9 февраля 2021 года управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выдало разрешение на экстренное использование (EUA), чтобы сделать анти-тяжелый острый респираторный синдром коронавирус 2 (SARS-CoV-2) моноклональные антитела bamlanivimab 700 мг и etesevimab 1400 мг доступными для лечения амбулаторных пациентов с легкой и умеренной COVID-19, которые находятся в группе высокого риска прогрессирования тяжелого заболевания и/или госпитализации. Рассмотрев имеющиеся доказательства, группа определила следующее::

  • Группа рекомендует использовать бамланивимаб 700 мг плюс этесевимаб 1400 мг для лечения амбулаторных пациентов с легким и умеренным COVID-19, которые подвергаются высокому риску клинического прогрессирования в соответствии с критериями EUA (BIIa). Лечение следует начинать как можно скорее после получения пациентом положительного результата теста на амплификацию антигена SARS-CoV-2 или нуклеиновой кислоты и в течение 10 дней с момента появления симптомов.
    • Важно отметить, что разрешенная доза бамланивимаба 700 мг плюс этесевимаб 1400 мг ниже дозы, назначенной участникам исследования фазы 3, которое предоставляет клинические данные в поддержку этой терапии. Разрешенная доза была экстраполирована на основании данных, демонстрирующих его противовирусную активность, а также исследований in vitro и фармакокинетического/фармакодинамического моделирования.
  • Группа рекомендует не применять бамланивимаб 700 мг плюс этесевимаб 1400 мг для пациентов, госпитализированных из-за COVID-19, за исключением клинических испытаний. Однако эту комбинацию следует рассматривать для лиц с легкой и умеренной степенью COVID-19, которые госпитализированы по причине, отличной от COVID-19, но в остальном соответствуют критериям EUA.
  • Учитывая возможность ограниченного предложения бамланивимаба плюс этесевимаба, а также проблемы распределения и введения препаратов, приоритет должен быть отдан пациентам, которые находятся в группе наибольшего риска прогрессирования COVID-19 на основе критериев EUA.
  • Необходимо приложить усилия для обеспечения того, чтобы общины, наиболее пострадавшие от COVID-19, имели равный доступ к бамланивимабу плюс этесевимабу.
  • Бамланивимаб плюс этесевимаб не следует отказывать беременной женщине, у которой есть состояние, представляющее высокий риск прогрессирования до тяжелой формы COVID-19, если клиницист считает, что потенциальная польза от комбинации перевешивает потенциальный риск.
  • Нет достаточных педиатрических данных, чтобы рекомендовать применение бамланивимаба плюс этесевимаба или других моноклональных антител для детей с COVID-19, которые не госпитализированы, но имеют факторы риска развития тяжелых заболеваний. Основываясь на исследованиях для взрослых, бамланивимаб плюс этесевимаб могут быть рассмотрены в каждом конкретном случае для детей, которые соответствуют критериям EUA, особенно для тех, кто соответствует более чем одному критерию или в возрасте ≥16 лет. В таких случаях рекомендуется консультация детского инфекциониста.
Парацельс
vitalbog13@gmail.com

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *